Екологія
Дозвіл на використання стовбурових клітин обурило вчених
Клініки, що пропонують неперевірене лікування стовбуровими клітинами, в результаті грають в кішки-мишки з органами контролю у сфері охорони здоров'я незалежно від того, в якій країні відбуваються події.
Однак тепер в Італії таке лікування офіційно дозволено. Міністр охорони здоров'я країни Ренато Бальдуччи постановив, що спірне лікування стовбуровими клітинами може тривати для 32 невиліковно хворих пацієнтів, в основному, дітей, хоча використовувані стовбурові клітини вироблялися не відповідно до вимог законодавства Італії.
Несподіване рішення від 21 березня жахнуло вчених, які вважають лікування небезпечним, оскільки воно ніколи не проходило ретельні випробування. З цього приводу дослідниця стовбурових клітин Олена Каттанео з Міланського університету заявила буквально наступне: «Це алхімія».
Рішення послідувало після тривалого тиску з боку засобів масової інформації на підтримку використання терапії з співчуття, яке було ініційоване організацією «Stamina Foundation».
На її діяльність багаторазово протягом шести років накладали заборону. Тепер же групи хворих добиваються того, щоб лікування стало доступним для всіх невиліковних пацієнтів. 23 березня в Римі пройшли демонстрації на підтримку рішення, в яких брала участь оголена жінка-прихильник організації з відповідними гаслами на шкірі.
Президент організації «Stamina Foundation» Давид Ванноні, психолог з Університету Удіне, зазначив, що громадська підтримка лікування принесла йому 9 тисяч нових пацієнтів. Він сподівається, що подальші зміни в нормативний акт дозволять йому розширити терапію.
Місяць тому дослідницька телевізійна програма «The Hyena» повідомила, що дітям з невиліковними хворобами, такими як спинальна м'язова атрофія, відмовили в імовірно важливому лікуванні, і італійські діячі шоу-бізнесу закликали до ослаблення юридичного тиску на лікування стовбуровими клітинами.
В Італії використання неперевіреної терапії із співчуття дозволено в термінових випадках для вмираючих хворих, у яких немає вибору, і національні медустанови повинні надавати таке лікування безкоштовно. Закон вимагає від органів охорони здоров'я погоджувати якість такої терапії, але деякі його норми допускають двояке тлумачення, стверджує Амедео Сантозуоссо, міланський суддя і професор з Університету Павії, що спеціалізується на взаємодії науки та законодавства. «Це було основною причиною припинення роботи організації« Stamina », - говорить учений. - У випадку з лікуванням, наданих цією організацією, немає підстав припускати, що воно ефективно, а тому, на мій погляд, використання з співчуття незаконно ».
Давид Ванноні каже, що він розробив терапію після того, як в 2004 році в Росії успішно використовував стовбурові клітини для лікування паралічу лицьового нерва, викликаного вірусами. Для розробки методу він запросив російських і українських учених в Турин, і з тих пір організація «Stamina» вилікувала близько 80 пацієнтів, включаючи страждають синдромом Паркінсона, Альцгеймера і м'язовою атрофією. Ванноні не публікувати результати або точний опис терапії, яка використовує мезенхімальні стовбурові клітини з кісткового мозку, які видозмінюються в кістки, жир і сполучні тканини. Відповідно до його записами клітини отримують від пацієнтів, обробляються в лабораторії і потім знову вводяться в тіло.
Давид Ванноні визнає, що ні публікував результати, але, за його словами, метод далекий від алхімії. У кожному лікуванні використовується п'ять видів стовбурових клітин, пояснює вчений, і заявлені характеристики забезпечують заміну пошкодженої тканини або виділення молекул, які можуть зменшити запалення, перемогти інфекцію або сприяти зростанню кровоносних судин. «Яке б не було захворювання, один вид клітин забезпечить необхідний вплив», - говорить Ванноні.
Коли директива Європейського Союзу від 2007 року зажадала, щоб методи лікування стовбуровими клітинами відповідали тим же правилами безпеки та ефективності, що діють для лікарських препаратів, Ванноні переніс свою лабораторію в Республіку Сан-Марино, так як там правила були не такі суворі.
Але його робота привернула увагу прокурора Туріна Раффаеле Гуарініелло, і відповідно до його розслідуваннями операції Ванноні могли виявитися небезпечними для здоров'я людей. Вчений, в свою чергу, заявив, що Гуарініелло створив міжнародний тиск з метою припинити його роботу в Сан-Марино, а тому він перебрався в Трієст, але прокурор і там зупинив його діяльність.
Звідти Ванноні переїхав до державної лікарні у Брешії. У травні того року делегація, що включає представників Італійської медичного агентства і національного інституту при міністерстві охорони здоров'я, відвідала лабораторію в Брешії і повідомила про невідповідність умовам: узгодження комітету з питань етики ґрунтувалися на недостовірній інформації, розгорнуті протоколи, як і дані про подальше спостереження за хворими відсутні і т.д. Агентство закрило лабораторію, ухваливши, що цьому медустанові не можна довіряти виробництво стерильних препаратів.
Пацієнти та їх сім'ї звернулися до системи правосуддя з проханням дозволити продовження терапії із співчуття. Багато суди дійшли висновку, що отримання лікування - це право пацієнта, і система охорони здоров'я повинна запропонувати його. У деяких випадках лабораторія в Брешії продовжила поставляти стовбурові клітини.
На даний момент є єдина публікація про клінічні результати такої вимушеної терапії. Лікарі з лікарні для дітей в Трієсті лікували п'ятьох малюків з спінальної м'язової атрофією першого типу і в жовтні минулого року опублікували результати. Виявилося, що «лікування не змінило хід захворювання», впевнений співавтор дослідження Марко Кароччі. На думку Давида Ванноні, терапія не спрацювала тому, що лікарі не використовували в точності суміш клітин, запропоновану ним.
Ренато Бальдуччи і раніше обурював вчених, в результаті відновивши власні контролюючі органи проти себе ж. 7 березня він дав дозвіл на продовження терапії для трирічної дитини зі смертельною хворобою метахроматическая лейкодистрофия за умови, що стовбурові клітини будуть отримані відповідно до правил виробництва і контролю якості лікарських засобів. Тринадцять академіків, включаючи Каттанео і Сантозуоссо, опублікували відкритий лист на адресу Бальдуччи, в якому попередили його про можливі небезпеки.
Це рішення було досить-таки нерозумним, говорить Паоло Б'янко, фахівець з питань стовбурових клітин з Римського університету, який теж підписав лист. «Тепер міністр дає дозвіл на використання клітин, вироблених не в відповідності з правилами, і каже, що несанкціонована, неопублікована і невідома практика - це лікування», - заявляє учений.
Ця постанова, швидше за все, стане останнім актом, виданим Бальдуччи на посаді міністра в уряді Італії, минає у відставку у зв'язку із закінченням терміну повноважень. Вчені сподіваються, що його наступник буде поважати роль Італійського медичного агентства та інших наукових організацій. Президент агентства Лука Пані відмовився коментувати політичне рішення, але заявив, що його організація дотримується свого рішення щодо безпеки та ефективності препаратів зі стовбуровими клітинами, виробленими в Брешії. «Наш заборона залишається в силі», - підкреслив Лука Пані.
